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    RITUXIMABE
    Nome Comercial / Apresentação
    Riximyo 100mg/10mL solução injetável

    Mabthera 1400mg/11,7mL solução injetável para administração subcutânea

    Classe Terapêutica
    Anticorpo monoclonal; Antineoplásico
    Indicação

    Mabthera® IV

    Oncológicas

    • Linfoma não Hodgkin de células B, baixo grau ou folicular, CD20 positivo, recidivado ou resistente à quimioterapia; 
    • Linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B, CD20 positivo, em combinação à quimioterapia CHOP; =
    • Linfoma não Hodgkin de células B, folicular, CD20 positivo, não tratados previamente, em combinação com quimioterapia; 
    • Linfoma folicular, como tratamento de manutenção, após resposta à terapia de indução; 
    • Leucemia linfoide crônica.1

    Não Oncológicas

    • Artrite reumatoide ativa, em combinação com metotrexato, em pacientes que tiveram resposta inadequada ou intolerância a uma ou mais terapias de inibição do fator de necrose tumoral; 
    • Granulomatose com poliangiite (Granulomatose de Wegener) 
    • Poliangiite microscópica (PAM).1

    Mabthera® SC

    • Linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B, CD20 positivo, em combinação à quimioterapia CHOP; 
    • Linfoma não Hodgkin de células B, folicular, CD20 positivo, não tratados previamente, em combinação com quimioterapia; 
    • Linfoma folicular, como tratamento de manutenção, após resposta à terapia de indução.1
    Dose
    ​Adulto:
    Oncológicas

    Varia conforme protocolo

    EV: 375mg/m2 a 500mg/m2. 1

    SC: 1400mg.1

    Não Oncológicas: Consultar a tabela no final desta página. 

    Pediatria
    A segurança e eficácia nos pacientes pediátricos não foram estabelecidas.1

    Ajuste de dose

    Insuficiência Hepática: não há informações.1,3

    Insuficiência Renal: não há informações. 1,3

    Via de Administração

    ​SC, EV e IT17, 

    Preparo / Diluição
    ​Concentração: 
    EV: 10mg/mL

         Diluição:
    EV: concentração de 1-4mg/mL em FS 0,9%, SG 5%. Padrão HSL: 1mg/mL
    Concentração máxima: 4 mg/mL1
    SC: solução pronta para uso. 1
    Administração
    ​Tempo de infusão
    Primeira infusão: 50mg/h; posteriormente essa velocidade pode ser aumentada em 50mg/h, a cada 30 minutos, até o máximo de 400mg/h.
    Infusões subsequentes: poderão ser iniciadas a uma velocidade de 100mg/h, com incrementos de 100mg/h, a cada 30 minutos, até o máximo de 400mg/h.

    Para administração SC: 1ª dose IV obrigatoriamente. As doses subsequentes podem ser SC sendo aplicada dose de 1400mg/11,7mL em região subcutânea da parede abdominal durante aproximadamente 5 minutos. Pacientes devem ser observados por, pelo menos, 15 minutos após a administração SC. Um período maior pode ser apropriado em pacientes com risco aumentado de reações de hipersensibilidade.

    Dispositivo de infusão: bomba de infusão.

    Estabilidade / Conservação

    EV - ​Pós-diluição: 48h SR. Referência: Clique aqui

    SC - após preparo (transferência do frasco-ampola para a seringa):  48h SR seguidas por 8 h TA1

    Cuidados Específicos e Monitoramento
    ​Cuidados
     
    Monitoramento
    Na identificação de reações alérgicas, interromper a infusão da droga imediatamente e, seguir o protocolo institucional. Se melhora do quadro clínico, retomar a infusão em 50% da taxa anterior. Valorizar toda e qualquer queixa do paciente. Checar resultado de hemograma pré liberação da droga para aplicação. Pacientes que receberão a droga pela primeira vez devem ser colocados em cama para melhor manejo em caso de reação grave.2,3,21 

    Característica do fármaco em caso de extravasamento: não há.

    Reações adversas19,21

    Reações adversas clinicamente importantes estão em negrito itálico.

    ​LOCALIZAÇÃO DOS ÓRGÃOS ​REAÇÕES ADVERSAS
    ​Alergia / imunologia
    		​Hipersensibilidade
    Reações infusionais (primeira dose: 12 a 77%, diminui com infusões subsequentes)
    Angioedema (11%)
    Desenvolvimento de anticorpos (1 a 23%)
    HematólogicoAnemia (8% a 35%; graus 3 ou 4: 3%)
    Neutropenia febril (graus 3 ou 4: 9% a 15%)             
    Linfocitopenia (48%; graus 3 ou 4: 40%; duração médica: 14 dias)
    Neutropenia (8% a 49%; graus 3 ou 4: 4% a 49%; duração prolongada até 42 dias: 25%; início tardio > 42 dias após última dose: 15% a 39%)
    Trombocitopenia (12%; graus 3 ou 4: 2% a 11%)                               Leucopenia (10% a 23%; graus 3 ou 4: 4% a 23%)                                          
    Hipogamaglobulinemia (58%)
    ​Cardiovascular​Cardiopatia (29%)                                               
    Angina                                                            
    Aperto no peito (7%)
    Hipotensão (10%)
    Hipertensão (12%)
    Edema periférico (16%)
    ​RespiratórioBroncoespasmo (8%)
    Dor torácica não cardíaca (comum)
    Tosse (15%)
    Dispnéia (10%)                                            
    Pneumonia (comum)                             
    Infecção do trato respiratório superior (7%)
    Rinite (12%)
    Irritação na garganta (9%)                                         
    Doença pulmomar (31%)                           
    Toxicidade pulmonar (18%)                  
    Epistaxe (11%)
    ​DermatológicaAlopecia (comum)
    Prurido (≤17%)                                         
    Erupção cutânea (≤17%)                                   
    Suores noturnos (15%)
    Reações mucocutâneas                                 
    Urticária (8%)
    Rash (    ≤17%)
    ​GastrointestinalAnorexia (comum)
    Náusea (23%)
    Vômito (10%)
    Obstrução intestinal (<1%)
    Perfuração intestinal (<1%)
    Diarreia (17%)                                                           
    Dor abdominal (14%)
    ​Infecção Reativação de hepatite B
    Reativação de tuberculose
    Sinusite (6%)
    Herpes zoster                                                     
    Infecção (19% a 62%)                                     
    Infecção bacteriana (19%)                               
    Infecção grave (2% a 11%)                             
    Infecção viral (10%)   
    Endócrino/Metabólico
    		Hipofosfatemia (21%)                                       
    Ganho de peso (11%)                                      
    Aumento da desidrogenase de lactato (7%)
    Hiperglicemia (9%)
    Hipocalcemia
    ​NeurológicoCefaleia (17%)
    Insônia (14%)                                                   
    Fadiga (39%)                                                       
    Calafrios (33%)                                               
    Neuropatia sensorial periférica (30%)                    
    Dor (12%)                                                               
    ​Hepático
    		​Doença hepatobiliar (17%)                   
    Aumento da alanina aminotransferase sérica (13%)                                                         
    Hepatite B (graus 3 ou 4: 2%)
    ​OutrosArtralgia (13%)
    Dor nas costas (10%)
    Mialgia (10%)
    Astenia (26%)                                          
    Espasmo muscular (17%)
    Calafrios
    Febre (56%)
    Mal-estar                              
    Leucoencefalopatia multifocal progressiva
    Distúrbio da lacrimação  
    ​Síndromes​Síndrome de lise tumoral

     

    As reações à perfusão ocorrem em 77% dos pacientes com a primeira perfusão e diminui com infusões subsequentes.2
    As reações ocorrem nos primeiros 30 a 120 minutos  e podem incluir hipotensão, angioedema. broncoespasmo. hipóxia, urticária, febre, calafrios, tremores e outros sintomas.1
    Os pacientes com alta carga tumoral, apresentam um maior risco de síndrome de liebração de citocinas em risco de síndrome de liberação de citocinas, devem ser tratados com cautela durante a primeira infusão e podem necessitar de uma redução da taxa de perfusão ou desdobramento de dosagem durante 2 dias.1 
    A alta incidência de reações à infusão levou à prática geral de utilizar pré-medicações com um anti-histamínico e antipirético antes de cada infusão.
    Síndrome de lise tumoral (SLT) é uma emergência oncológica causada por lise maciça de células tumorais, dentro de 12 a 24 horas após a primeira infusão de Rituximabe,  com a liberação na corrente sanguínea  de grandes quantidades de potássio, fosfato e ácidos nucleicos.2As consequências metabólicas são hipercalemia, hiperfosfatemia, secundário hipocalcemia, hiperuricemia, insuficiência renal aguda, elevação da lactato desidrogenase. Os sintomas reflexivos da hipercalemia, hiperfosfatemia e hipocalcemia incluem: náuseas, vômitos, diarreia, anorexia, letargia, hematúria, insuficiência cardíaca, arritmias cardíacas, convulsões, cãibras musculares, tetania, síncope, e, possivelmente, morte. 
    Os fatores de risco são pacientes portadores de leucemia linfocítica crônica, linfoma de células do manto, alta taxa de proliferação celular do tumor, insuficiência renal ou desidratação.
    A profilaxia com alopurinol e hidratação adequada começando 48 horas antes do início da terapia é recomendada para reduzir o risco de SLT. Atentar-se para corrigir anormalidades eletrolíticas, administração de cuidados de suporte, e  monitorização da função renal. 

    Reações mucocutâneas graves, algumas fatais, foram relatados, incluindo a síndrome de Stevens-Johnson.

    Medicamento Sintomático Recomendado

    ​Pré medicação com analgésico/antipirético, anti-histamínico e glicocorticoide é recomendada para todas as indicações (especialmente se rituximabe não estiver sendo administrado em associação com quimioterapia que contenha esteroide). 

    Potencial Emetogênico

    ​Mínimo.

    Contraindicação

    ​Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao Rituximabe e a qualquer um dos seus excipientes ou a proteínas murinas. 

     

     Rituximabe (MabThera®): indicações NÃO oncológicas

    Indicação
    		DoseFrequênciaTempo de TratamentoPré medicação

    Poliangiíte Microscópica (PAM)1

    ou Granulomatose com poliangiite (GPA)1

    		375 mg/m²1x/semana, via EV4 dosesMetilprednisolona 1000mg IV, seguido de prednisona 1mg/kg/dia, diária 1 a 3 dias, em casos de vasculite grave1
    Artrite Reumatóide11000 mg/diaD1 e D15
    Em combinação com MTX    		Repetidos a cada 24/semanas
    Se Necessário pode ser repetido a cada 16 semanas    		Metilprednisolona 100mg IV 30 min antes da infusão de MabThera1

    Rejeição mediada por anticorpos em Tx Cardíaco 2

    (off-label)

    		375 mg/m²1x/semana1 a 4 dosesConsiderar pré medicação usual
    1000 mg/diaD7 e D21 ou
    D7 e D22    		Não especificadoConsiderar pré medicação usual

    Anemia Hemolítica Autoimune 2

    (off-label)

    		375 mg/m²1x/semana

    4 doses

    Pode ser administrado um segundo ciclo, caso recidiva

    Considerar pré medicação usual

     

    Nefropatia Membranosa Idiopática 2

    (off-label)

    		375 mg/m²1x/semana

    4 doses

    Repita o ciclo a cada 6 meses

    Considerar pré medicação usual

     

    1000 mg/diaD1 e D15

    2 doses

    Pode ser repetido em 6 meses

    Considerar pré medicação usual

     

    375 mg/m²1x/semana2 dosesConsiderar pré medicação usual
    375 mg/m²1x/semana4 dosesConsiderar pré medicação usual
    375 mg/m²1x/semana

    Dose única

    Repetido pelo menos 1 semana depois apenas se as células B circulantes > 5/mm3 forem detectadas 

    		Considerar pré medicação usual

    Trombocitopenia Autoimune 2

    (off-label)

    		375 mg/m²1x/semana4 dosesConsiderar pré medicação usual
    100 mg1x/semana4 dosesConsiderar pré medicação usual

    Nefrite Lúpica refratária 2

    (off-label)

    		375 mg/m²1x/semana4 dosesConsiderar pré medicação usual
    1000 mgD0 e D15Somente 2 dosesConsiderar pré medicação usual
    500 a 1000 mgD1 e D15Somente 2 dosesConsiderar pré medicação usual
    Miastenia Gravis grave e refratária 2


    (off-label)
    		375 mg/m²1x/semana

    4 semanas

    Depois 1x/mês durante 2 meses.  Repetir se necessário (conforme sintomas)

    		Considerar pré medicação usual
    375 mg/m²1x/semana

    4 semanas

    Repetir se necessário (conforme sintomas)

    		Considerar pré medicação usual
    Neuromielite Óptica
    (prevenção de recaída) 2    		1000 mg1x/semana

    A cada 2 semanas, por 2 doses

    Repetir a cada 6 meses ou quando contagem mensais de células CD19 > 0,1% dos linfócitos totais

    		Considerar pré medicação usual
    375 mg/m²1x/semana

    4 semanas

    Repetir a cada 6 meses

    		Considerar pré medicação usual

    Pênfigo Vulgar
    (diagnóstico recente)2

    (off-label)

    		1000 mg
            		1x/semana
       

    A cada 2 semanas, por 2 doses

    Seguido de 500mg nos meses 12 e 18

    		Considerar pré medicação usual

    Pênfigo Vulgar
    (refratário) 2

    (off-label)

    		375 mg/m²1x/semana

    4 doses

    Pode repetir uma segunda vez, com base na resposta

    		Considerar pré medicação usual
    375 mg/m²1x/semana

    Nas semanas 1,2 e 3 de um ciclo de 4 semanas

    Repetir 1 ciclo adicional e depois 1 dose por mês, por 4 meses, em associação com Imunoglobulina

    		Considerar pré medicação usual
    1000 mg1x/semanaA cada 2 semanas, por 2 dosesConsiderar pré medicação usual

    Purpura Trombocitopenica (adquirida)2

    (off-label)

    		375 mg/m²1x/semana

    4 doses

    Em combinação com troca de plasma

    Referências para as indicações não oncológicas:

    1 Bula do medicamento MabThera

    2 UpToDate - Drug Information

     

     

     

    Uso Durante a Gestação
    Uso Durante a Lactação
    Atualizado em:
    19/11/2025 13:28