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    PACLITAXEL ALBUMINADO
    Nome Comercial / Apresentação

    ​Abraxane® 100mg / Pó liofilizado para suspensão injetável

    Classe Terapêutica
    Antineoplásico
    Indicação

    ​Adenocarcinoma de pâncreas metastático1: tratamento de primeira linha do adenocarcinoma metastático do pâncreas (em combinação com gencitabina).
    Uso off label no Brasil: câncer de mama metastático3, melanoma metastático3, câncer de pulmão não pequenas células (NSCLC)2, câncer de ovário ou câncer peritoneal primário recorrente.2

    Dose

    ​Adulto

         Adenocancinoma de pâncreas: 125 mg/m2, EV, administrada como uma infusão intravenosa durante 30 minutos nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias em combinação com Gencitabina 1000mg/m² (D1, D8, D15 q28d).

         Redução de dose para pacientes com adenocancinoma de pâncreas: 

    Nível de doseDose de Abraxane® (mg/m2 )Dose de gencitabina (mg/m2 )
    Dose completa1251000
    1ª redução do nível de dose100800
    2ª redução do nível de dose75600
    Se redução adicional de dose for exigidaDescontinuar o tratamentoDescontinuar o tratamento

        

         Modificações de dose para neutropenia e/ou plaquetopenia no início do ciclo ou dentro de um ciclo para pacientes com adenocancinoma de pâncreas:  

    Dia do ciclo

    Neutrófilos

    (céls./mm³)

    Plaquetas

    (céls./mm³)

    		 Conduta

    D1 ​

    		≥ 1500  E  ≥ 100.000 ​Níveis de dose atuais
    < 1500  OU  < 100.000 ​Adiamento até recuperação

     

     

    D8 ​ ​

    		≥ 1000  E  ≥ 75.000 ​Níveis de dose atuais

    ≥ 500, mas < 1000  OU   

    ≥ 50.000, mas < 75.000

    ​    		Reduzir em 1 nível de dose
    < 500 OU < 50.000 ​Suspender as doses

     

     

     

    D15, se dose de D8 não reduzida ​ ​

    		≥ 1000 E ≥ 75.000 ​Níveis de dose atuais
    ≥ 500, mas < 1000  OU    ≥ 50.000, mas < 75.000 ​

    Níveis de dose do D8 + fatores de crescimento e leucócitos

    Ou

    Reduzir em 1 nível de dose do D8

    < 500  OU  < 50.000 ​Suspender as doses

     

     

     

    D15, se dose de D8 não reduzida ​ ​

    		≥ 1000   E  ≥ 75.000 ​

    Retornar nível de dose do D1 + fatores de crescimento e leucócitos

    Ou

    Tratar com as mesmas doses do D8

    ≥ 500, mas < 1000  OU  ≥ 50.000, mas < 75.000 ​

    Níveis de dose do D8 + fatores de crescimento e leucócitos

    Ou

    Reduzir em 1 nível de dose do D8

    < 500   OU  < 50.000 ​Suspender as doses

        

         Câncer de mama metastático: 260 mg/m2, EV, a cada 3 semanas ou 100 a 150 mg/m2 nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias (off label).

         Câncer de pulmão não pequenas células: 100 mg/m2, EV, nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias (em combinação com carboplatina AUC 6 – Fórmula de Calvert, apenas no D1)4.

         Melanoma metastático

    Pacientes previamente tratados: 100 mg/m2 nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias (D1, D8, D15 q28d); se tolerado, pode aumentar a dose em 25 mg/m2 no ciclo 2 e subsequentes, até dose de 150mg/m² (D1, D8, D15 q28d)5.

    Previamente não tratados: 150 mg/m2 nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias5 (D1, D8, D15 q28d).

    Pediatria

        A segurança e eficácia de Abraxane® em crianças (menores de 18 anos) não foram estabelecidas. Portanto, Abraxane® não é recomendada para uso pediátrico. 1

    Idoso (> 65 anos)

         Não é necessário ajuste de dose.1,2

    Ajuste de dose

         Insuficiência hepática1,2:

    Adenocancinoma de pâncreas:

    Leve (AST ≤ 10 x LSN e bilirrubina > 1 a ≤ 1,5 x LSN): não é necessário ajustar a dose.

    Moderada (AST ≤ 10 vezes LSN e bilirrubina > 1,5 a ≤ 3 vezes ULN): o uso não é recomendado. 

    Grave:

         AST ≤ 10 vezes LSN e bilirrubina > 3 a ≤ 5 vezes ULN: o uso não é recomendado. 

         AST > 10 vezes ULN ou bilirrubina > 5 vezes ULN: Interromper o tratamento.

    Carcinoma de mama:

    Leve: AST ≤10 x LSN e bilirrubina > 1 a ≤ 1,5 x LSN: não é necessário ajustar a dose.

    Moderada: AST ≤ 10 vezes LSN e bilirrubina > 1,5 a ≤ 3 vezes ULN: reduzir a dose para 200mg/m2; pode aumentar para até 260 mg/m² se tolerada por 2 ciclos.

    Grave: 

         AST ≤10 vezes LSN e bilirrubina > 3 a ≤ 5 vezes ULN: reduzir a dose para 200mg/m2; pode aumentar para até 260 mg/m² se tolerada por 2 ciclos.

         AST> 10 vezes ULN ou bilirrubina > 5 vezes ULN: o uso não é recomendado.

    Câncer de pulmão:

    Leve: AST ≤10 x LSN e bilirrubina > 1 a ≤1,5 x LSN: não é necessário ajustar a dose.

    Moderada:  AST ≤ 10 vezes LSN e bilirrubina> 1,5 a ≤3 vezes ULN: reduzir a dose para 80 mg/m 2; pode aumentar até 100 mg/m2 nos ciclos subsequentes se a dose reduzida for tolerada durante 2 ciclos.

    Grave:

         AST ≤10 vezes LSN e bilirrubina> 3 a ≤5 vezes ULN: reduzir a dose para 80 mg/m2; pode aumentar até 100 mg/m2 nos ciclos subsequentes se a dose reduzida for tolerada durante 2 ciclos.

         AST> 10 vezes ULN ou bilirrubina> 5 vezes ULN: o uso não é recomendado.

         Insuficiência renal1,2:

    ClCr ≥ 30 mL/min: não é necessário ajustar a dose.

    ClCr <30 mL/min: dados insuficientes para permitir recomendações de dose em pacientes com comprometimento renal grave.

    Via de Administração

    ​IV.1

    Preparo / Diluição

    Concentração: 5 mg/mL

    Reconstituição1,2: 20mL de SF 0,9%. Injetar o SF em direção a parede do frasco afim de evitar formação de espuma. Deixe o frasco repousar por 5 minutos. Agite suavemente ou inverta lentamente o frasco por 2 minutos até a dissolução completa do pó. Se ocorrer formação de espuma ou aglomeração, deixar a solução repousar por pelo menos 15 minutos. 

    Diluição1,2: não é necessário diluir.

    Administração

    ​EV, em 30 minutos.

    Deve ser administrado primeiro, seguido imediatamente por carboplatina ou gencitabina (de acordo com o protocolo).

    Estabilidade / Conservação

    ​Pós reconstituição: 24h em TA.1

    Pós diluição: 24h sob refrigeração, seguido por 4h TA PL. Referência: clique aqui

    Cuidados Específicos e Monitoramento


    Caracteristicas do fármaco em caso de extravasamento: Irritante1 .​Em caso de extravasamento recomenda-se o uso de hialuronidase localmente e aplicação de compressa fria na região afetada por 15 a 20 minutos a cada 4 horas ou pelo menos 4 vezes no dia. Em caso de dor forte devido ao extravasamento, a analgesia é recomendada. 


    Reações adversas clinicamente importantes1:

    LOCALIZAÇÃO DOS ÓRGÃOSREAÇÕES ADVERSAS
    CardiovascularAnormalidade de ECG (35% a 60%); edema periférico (10% a 46%);
    DiversosFebre (41%)
    DermatológicoAlopecia (50% a 90%), erupção cutânea (10% a 30%)
    HematológicoAnemia (33% a 98%, grau 3/4: 1% a 28%), neutropenia (73% a 85%, graus 3/4: 34% a 47%), trombocitopenia (2% a 74 %; graus 3/4: <1% a 18%),
    Endócrino & MetabólicoDesidratação (21%), aumento da G-GT(14%), hipocalemia (12%)
    GastrointestinalNáuseas (27% a 54%, graus 3/4: 3% a 6%), diarreia (15% a 44%, graus 3/4: ≤ 6%), diminuição do apetite (17% a 36%), vômito (12% a 36%), constipação (16%), disgeusia (16%)
    HepáticoAumento de AST (39%); Aumento de fosfatase alcalina (36%); Aumento de GGT
    InfecçãoInfecção (24%, candidíase oral, infecção do trato respiratório e pneumonia), infecção no trato urinário – (11%),
    NeurológicoNeuropatia sensorial periférica (71%, grau 3/4: 10%, dependente da dose, cumulativa), fadiga (25% a 59%), neuropatia periférica (48% a 54%, grau 3: 3% a 17 %), dor de cabeça (14%), depressão (12%)
    Neuromuscular & EsqueléticoFraqueza (16% a 47%; grave: 8%), dor musculoesquelética (10% a 44%; mialgia / artralgia)
    RenalAumento da creatinina sérica (11%, 1% grave)
    RespiratórioTosse (7% a 17%), epistaxia (7% a 15%), dispneia (12%)

     

    Mielossupressão: monitorar hemograma completo e sinais e sintomas de infecções e sangramento. Nos ciclos subsequentes suspender o uso até que os neutrófilos retornem para um nível > 1.500 células/mm³ e as plaquetas retornem para um nível > 100.000 células/mm³.

    Neuropatia periférica: a ocorrência de neuropatia periférica de grau 1 e 2 não requer modificação de dose. Se neuropatia ≥ grau 3, suspender a terapia até resolução para o grau 1 ou 2. Dose reduzida pode ser necessária. A terapia prévia com agentes neurotóxicos, como a gencitabina, pode influenciar a frequência e a gravidade da toxicidade neurológica. O tempo mediano para ocorrência de Neuropatia Periférica Grau 3 foi de 140 dias (Após manejo, o tempo decorrido para melhora de NP Grau 3 a Grau 1 ou 0 foi de 29 dias). Pode ser necessário suspensão do medicamento por toxicidade limitante.

    Hepatotoxicidade: não é recomendado para pacientes que apresentam bilirrubina total > 5 x LSN ou AST > 10 x LSN. Não recomendado para pacientes com adenocarcinoma de pâncreas metastático que apresentam comprometimento hepático moderado a grave (bilirrubina total > 1,5 x LSN e AST ≤ 10 x LSN).

    Sepse: taxa de 5% dos pacientes que recebem Abraxane (com ou sem neutropenia) tratados concomitantemente com gencitabina apresentaram quadro séptico. O adenocarcinoma de pâncreas, especialmente se em vigência de obstrução biliar ou presença de stent biliar, aumenta-se o risco para Sepse.

    Idade: pacientes com mais de 65 anos possuem maior incidência de ocorrência de RAMs, como: diarreia, desidratação, epistaxe e apetite diminuído. Pacientes com idade  ≥ 75 anos possuem maior incidência para ocorrência de RAMs sérias (avaliar cuidadosamente o uso para esta faixa etária).

    Medicamento Sintomático Recomendado
    Potencial Emetogênico
    Contraindicação
    Uso Durante a Gestação
    Uso Durante a Lactação
    Atualizado em:
    30/05/2023 16:27