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    OMALIZUMABE
    Nome Comercial / Apresentação

    ​Xolair® 150 mg / Pó para solução injetável

    Classe Terapêutica
    Anticorpo monoclonal; Antiasmático
    Indicação

    ​Asma alérgica persistente, moderada a grave cujos sintomas são inadequadamente controlados com corticosteroides inalatórios e agonistas Beta-2 de longa ação. Urticária Crônica Espontânea refratária ao tratamento com anti-histamínicos H1.

    Dose

    Adulto e pediatria (a partir de 6 anos)

         Asma Alérgica: determinadas pelo nível sérico basal de imunoglobulina E (IgE) (UI/mL). Com base nestas medidas, 75 a 600 mg de Xolair® em 1 a 4 injeções devem ser necessários para cada administração.1

    Doses de Xolair® (mg por dose) administradas por injeção subcutânea a cada 4 semanas:1

     Xolair 2.jpg

    Doses de Xolair® (mg por dose) administradas por injeção subcutânea a cada 2 semanas:1

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           Urticária Crônica Espontânea: 300 mg a cada 4 semanas (a partir de 12 anos) 1

    Ajuste de dose

         Insuficiência hepática: não há estudos sobre ajustes de dose.

         Insuficiência renal: não há estudos sobre ajustes de dose.

    Via de Administração
    Preparo / Diluição

    1. Aspire 1,4 mL de água para injeção da ampola para a seringa equipada com uma agulha 40x12 (ou 1,20x40), para aspiração do diluente.1

    Pode ser utilizada agulha 25x7 para evitar aspiração de possíveis cacos de vidro.

    2. Com o frasco-ampola colocado na posição vertical em uma superfície plana, insira a agulha e transfira a água para injeção para o frasco-ampola de omalizumabe usando as técnicas assépticas padrão, orientando a água para injeção diretamente sobre o pó.1

    3. Mantendo o frasco-ampola na posição vertical, gire-o vigorosamente (não agitar) por 1 minuto aproximadamente para umedecer o pó uniformemente.1

    4. Para auxiliar na dissolução após completar o passo 3, gire suavemente o frasco-ampola na posição vertical por 5 a 10 segundos, aproximadamente a cada 5 minutos, para dissolver qualquer sólido remanescente. Note que em alguns casos pode demorar mais do que 20 minutos para o pó dissolver completamente. Se este for o caso, repita o passo 4 até que não haja partículas visíveis na forma de gel na solução. É aceitável ter pequenas bolhas ou espuma ao redor da borda do frasco-ampola. O produto reconstituído parecerá claro ou levemente opaco. Não use se partículas estranhas estiverem presentes.1

    5. Inverta o frasco-ampola por 15 segundos para permitir que a solução escorra em direção à tampa. Usando uma nova seringa de 3 mL equipada com uma agulha 40x12 (ou 1,20x12), insira a agulha no frasco-ampola invertido. Posicione a ponta da agulha na tampa do frasco-ampola bem no fundo da solução enquanto estiver aspirando a solução para a seringa. Antes de remover a agulha do frasco-ampola, puxe todo o êmbolo para trás até o final da extremidade do cilindro da seringa para remover toda a solução do frasco-ampola invertido.1

    Administração

    ​SC.

    1. Substitua a agulha 40x12 (ou 1,20x40) por uma agulha 13x4,5 (ou 0,45x13) para injeção subcutânea.1

    2. Expulse o ar, bolhas grandes e qualquer excesso de solução para obter a dose recomendada de 1,2 mL. Uma fina camada de pequenas bolhas pode permanecer na parte de cima da solução na seringa. Como a solução é levemente viscosa, a injeção pode demorar 5-10 segundos para administração. O frasco-ampola fornece 1,2 mL (150 mg).1

    3. As injeções são administradas em via subcutânea na região deltoide do braço ou na coxa, evitando os locais com lesões de urticária.1

    4. Se doses maiores que 150mg, deve ser dividida em mais de uma seringa (exemplo: 225mg ou 300mg, dividir em 2 seringas; se dose de 375mg, dividir em 3 seringas).1

    5. O paciente deve ser monitorado por 2 horas após as 03 primeiras administrações e 30 minutos nas admisnistrações subsequentes.1

    Estabilidade / Conservação

    ​Antes da reconstituição: sob refrigeração.1

    Após reconstituição: 8h sob refrigeração e 4h em TA.1

    Cuidados Específicos e Monitoramento

    Reações anafiláticas/hipersensibilidade: monitorar reações de hipersensibilidade durante e após a infusão. Pacientes devem ser cuidadosamente observados por um período de tempo adequado após cada aplicação (~2 horas). Podem ocorrer em qualquer tempo do tratamento, porém vale destacar ser mais frequente na primeira e segunda aplicação.1,2

    IgE total sérica basal: os níveis totais de IgE permanecem elevados durante o tratamento e por até um ano após a descontinuação do tratamento; portanto, o reteste do nível de IgE durante o tratamento com Xolair® não pode ser usado como um guia de determinação da dose. A determinação da dose após interrupções menores que um ano no tratamento deve ser baseada no nível sérico de IgE obtido para definição da dose inicial.1,2

    Função pulmonar: FEV 1, fluxo máximo e / ou outros testes de função pulmonar. 1,2

    Infecções: a IgE pode estar envolvida na resposta imunológica a algumas infecções. monitorar sinais de infecção. Deve-se ter cautela, principalmente em pacientes com alto risco de infecção helmíntica, particularmente quando em viagens para áreas onde as infecções helmínticas são endêmicas.1,2

    Medicamento Sintomático Recomendado
    Potencial Emetogênico
    Contraindicação
    Uso Durante a Gestação
    Uso Durante a Lactação
    Atualizado em:
    17/12/2021 15:13