Golimumabe

Nome Comercial / Apresentação

Simponi 50mg/0,5mL / Solução injetável (caneta)

Simponi 50mg/4mL / Solução injetável intravenoso

Classe Terapêutica

Antirreumático

Indicação

Artrite reumatoide, em combinação com metotrexato (MTX), quando a resposta à terapia com medicamento antirreumático modificador da doença (DMARD), incluindo MTX, foi inadequada ou em pacientes adultos não tratados previamente com MTX.¹

Artrite psoriásica, isoladamente ou em combinação com MTX, quando a resposta à terapia prévia com DMARD foi inadequada.¹

Espondilite anquilosante, quando a resposta à terapia convencional foi inadequada.¹

Espondiloartrite axial não radiográfica ativa e grave com sinais objetivos de inflamação, conforme indicado pela elevação da proteína C- reativa (PCR) e/ou evidência por ressonância magnética (MRI), os quais apresentaram uma resposta inadequada ou intolerância a medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs).¹

Colite ulcerativa ativa de moderada a grave, que sejam intolerantes ou que tenham tido uma resposta inadequada às terapias convencionais incluindo aminosalicilatos orais, corticosteroides orais, azatioprina ou 6-mercaptopurina.¹

Dose

Adulto
Artrite reumatóide, Artrite psoriásica, Espondilite anquilosante ou Espondiloartrite axial não radiográfica: 50 mg, SC, 1x no mês. Sempre no mesmo dia a cada mês. Ou via EV, 2 mg/kg, nas semanas 0 e 4 e, posteriormente, a cada 8 semanas.¹
Colite ulcerativa:
≥ 80 kg: 200 mg, SC, na semana 0, 100 mg na semana 2, 50 mg a cada 4 semanas, consecutivamente.¹
< 80 kg: 100 mg, SC, na semana 0, 100 mg na semana 2, 50 mg a cada 4 semanas, consecutivamente.¹
Ajuste de dose
Insuficiência renal: não foi estudado nessa população.¹
Insuficiência hepática: não foi estudado nessa população.¹
Pediatria
A segurança não foi estabelecida nesta população.¹

Via de Administração

Preparo / Diluição

SC: caneta pronta para uso.¹

EV: diluição em QSP 100 mL SF 0,9%.¹

Administração

Via SC:

Após retirar da refrigeração, manter a caneta fora da embalagem externa por 30 minutos, para atingir a temperatura ambiente.¹

Não remover a tampa até o momento da aplicação.¹

Administrar via SC, no meio da coxa, parte baixa do abdome e área externa do braço, formando um ângulo de 90° (figura 1). Pressionar firmemente a caneta contra a pele.¹

Aguarde o segundo click para para retirar a caneta da pele (figura 2).¹

Figura 1:

Fig 1 Simponi.png

Figura 2:

Fig 2 Simponi.png

Após a aplicação, verificar a janela de visualização para se certificar de que o indicador amarelo está visível, o que significa que a dose foi administrada corretamente. Caso não esteja visível, procurar orientação médica para avaliar a necessidade de segunda dose.¹

Via EV: infusão em 30 min.

Proteger a bag e utilizar o equipo de bomba fotoprotetor.¹

Utilizar filtro 0,2 micra (Tasy Cod 46001 Sterifix).¹

A eficácia e a segurança da troca entre as formulações IV e SC não foram estabelecidas.

Estabilidade / Conservação

Armazenamento: sob refrigeração, entre 2 e 8°C, tanto a apresentação em caneta quanto o frasco.¹

Após a diluição: 6h em temperatura ambiente.¹

Cuidados Específicos e Monitoramento

Reações adversas clinicamente importantes:

SISTEMA CORPÓREO	REAÇÕES ADVERSAS
Diversos	Comum: Tontura, parestesia, Hipertensão, Erupção cutânea, alopecia, Pirexia, reação no local da aplicação (eritema no local da aplicação, urticária, endurecimento, dor, hematoma, prurido, irritação, parestesia) Rara: Linfoma, leucemia
Imunológico	Muito comum: Infecção do trato respiratório superior (nasofaringite, faringite, laringite e rinite); Comuns: Infecções bacterianas (tais como celulite), infecção do trato respiratório inferior (pneumonia), infecções virais (tais como gripe e herpes), bronquite, sinusite, infecções fúngicas superficiais, abscesso Incomum: Septicemia (incluindo choque séptico), pielonefrite
Hematológico	Comum: Positividade de autoanticorpos, reações alérgicas não-graves
Hepático	Comum: Aumento na alanina aminotransferase, aumento na aspartato aminotransferase.

Deve ser descontinuado se o paciente desenvolver uma infecção grave ou septicemia.¹

Submeter o paciente a exames para identificação de tuberculose latente; se positivo, iniciar um tratamento para a tuberculose antes de começar o tratamento.¹

Monitorar todos os pacientes quanto ao desenvolvimento de tuberculose ativa durante o tratamento, mesmo se o teste de tuberculose latente inicial for negativo.¹

Cânceres de pele: foram relatados melanoma e carcinoma das células de Merkel em pacientes tratados com agentes bloqueadores de TNF. Recomenda-se um exame periódico da pele para todos os pacientes, particularmente para aqueles com fatores de risco para câncer de pele.¹

Reativação do vírus da hepatite B: o uso foi associado com a reativação do vírus da hepatite B em pacientes portadores crônicos (ou seja, positivos para antígeno de superfície). Os pacientes devem ser submetidos a teste para infecção pelo vírus da hepatite B antes de iniciar o tratamento com imunossupressores. Para os pacientes com resultado positivo para antígeno de superfície para hepatite B, recomenda-se uma consulta com especialista no tratamento da hepatite B. Os portadores crônicos de hepatite B devem ser adequadamente avaliados e monitorados antes e durante o tratamento, assim como por vários meses após a sua descontinuação.¹

Insuficiência cardíaca congestiva: agravamento da insuficiência cardíaca congestiva (ICC) e de seu aparecimento foram relatados com o uso de bloqueadores de TNF. Alguns casos apresentaram desfechos fatais. É necessário monitoramento rigoroso e o tratamento deve ser descontinuado se houver novos sintomas ou agravamento da insuficiência cardíaca.¹

Distúrbios desmielinizantes: uso com cautela.¹

Vacinação: os pacientes tratados podem receber vacinas concomitantes, com exceção das vacinas de vírus vivos.¹