COMPLEXO PROTROMBÍNICO (FATOR ii + Vii + iX + X)

Nome Comercial / Apresentação

Beriplex P/N 500UI (diluente 20mL)

Classe Terapêutica

Anti-hemorrágico

Indicação

Tratamento e profilaxia perioperatória de hemorragias na deficiência adquirida de fatores de coagulação do complexo protrombínico, tais como a deficiência causada pelo tratamento com antagonistas da vitamina K; Tratamento e profilaxia perioperatória de hemorragias na deficiência congênita de qualquer um dos fatores de coagulação dependentes de vitamina K.1

Dose

Adulto

Deve ser individualizada. A dose, a frequência e a duração do tratamento dependem do tipo e da gravidade do distúrbio de coagulação, bem como do local e da extensão da hemorragia. Tratamento e profilaxia perioperatória de hemorragias durante a terapia com antagonista da vitamina K: A dose vai depender da INR antes do tratamento e da INR pretendida, conforme a tabela a seguir. Recomenda-se que a dose única máxima não exceda 5.000 UI de fator IX. ¹

INR inicial 2,0 - 3,9  4,0 – 6,0 > 6,0
Dose aproximada em mL/kg peso corporal 1,0 1,4 2,0
Dose aproximada em UI (Fator IX)/kg peso corporal 25 35 50

Hemorragias e profilaxia perioperatória na deficiência congênita de qualquer um dos fatores de coagulação dependentes da vitamina K, quando produtos contendo fator de coagulação específicos não estão disponíveis: A dose pode ser calculada da seguinte forma:
Unidades necessárias = peso corporal [kg] x aumento desejado do fator X [UI/mL] x 56, onde 56 (mL/kg) é a recíproca da recuperação estimada. Se a recuperação individual for conhecida, esse valor deve ser utilizado para o cálculo. ¹

INR inicial	2,0 - 3,9	4,0 – 6,0	> 6,0
Dose aproximada em mL/kg peso corporal	1,0	1,4	2,0
Dose aproximada em UI (Fator IX)/kg peso corporal	25	35	50

Pediatria

A segurança e a eficácia do Beriplex em crianças e adolescentes não foram ainda estabelecidas em ensaios clínicos controlados. ¹

Dose Máxima

Adulto

INR 2,0-3,9: 2.500UI;
INR 4,0-6,0: 3.500UI;
INR > 6: 5.000UI. ³

Ajuste de Dose

Insuficiência renal: Não é necessário ajuste para insuficiência renal. Hemodiálise: Não é necessário ajuste para pacientes em hemodiálise;
Insuficiência hepática: Não é necessário ajuste para insuficiência hepática. ³

Via de Administração

Preparo / Diluição

Reconstituição

Deixe que o solvente atinja a temperatura ambiente.¹

1. Abra a embalagem do Mix2Vial retirando a tampa selo.

2. Coloque o frasco do diluente sobre uma superfície plana e limpa e segure o frasco firmemente. Pegue o Mix2Vial junto com a embalagem externa (blister) e empurre a ponta azul diretamente através da tampa de borracha do frasco do diluente.

3. Remova cuidadosamente a embalagem blister do conjunto Mix2Vial. Assegure que somente a embalagem blister seja retirada e não o conjunto Mix2Vial.

4. Coloque o frasco do produto sobre uma superfície plana e firme. Inverta o frasco de diluente com o conjunto Mix2Vial conectado e empurre o adaptador transparente através da tampa de borracha do frasco do produto. O diluente irá fluir automaticamente para o frasco do produto.

5. Com uma mão segure o lado do produto do conjunto Mix2Vial e com a outra mão segure o lado do diluente e desconecte o conjunto em duas partes. Descarte o frasco de diluente com o adaptador azul conectado.

6. Gire suavemente o frasco do produto até que a substância seja completamente dissolvida. Não agite.

7. Puxe o ar em uma seringa vazia e estéril. Enquanto o frasco do produto estiver na posição vertical, junte a seringa ao conector Luer Lock do Mix2Vial. Injete o ar no frasco do produto.
Aspiração e aplicação

8. Mantendo o êmbolo da seringa pressionado, inverta o sistema de cabeça para baixo e aspire o concentrado para dentro da seringa puxando o êmbolo lentamente para trás.

9. Uma vez transferido o concentrado para a seringa, segure firmemente o corpo da seringa (mantendo o êmbolo da seringa para baixo) e desconecte o adaptador do Mix2Vial da seringa.

Administração

EV, com uma velocidade de infusão de 1 mL/min nos primeiros 10 minutos. Não exceder 8mL/min.1

Estabilidade / Conservação

8h em TA; porém, como não há conservantes, do ponto de vista microbiológico recomenda-se que o produto seja administrado imediatamente após o preparo.1

Cuidados Específicos e Monitoramento

Medicamento Sintomático Recomendado

Potencial Emetogênico

Contraindicação

Uso Durante a Gestação

Uso Durante a Lactação

Atualizado em:

01/06/2020 12:02

Adulto

Pediatria

Dose Máxima

Ajuste de Dose

Acesse

Unidades

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Certificações

Conquistas previstas para 2016

	1. Abra a embalagem do Mix2Vial retirando a tampa selo.
	2. Coloque o frasco do diluente sobre uma superfície plana e limpa e segure o frasco firmemente. Pegue o Mix2Vial junto com a embalagem externa (blister) e empurre a ponta azul diretamente através da tampa de borracha do frasco do diluente.
	3. Remova cuidadosamente a embalagem blister do conjunto Mix2Vial. Assegure que somente a embalagem blister seja retirada e não o conjunto Mix2Vial.
	4. Coloque o frasco do produto sobre uma superfície plana e firme. Inverta o frasco de diluente com o conjunto Mix2Vial conectado e empurre o adaptador transparente através da tampa de borracha do frasco do produto. O diluente irá fluir automaticamente para o frasco do produto.
	5. Com uma mão segure o lado do produto do conjunto Mix2Vial e com a outra mão segure o lado do diluente e desconecte o conjunto em duas partes. Descarte o frasco de diluente com o adaptador azul conectado.
	6. Gire suavemente o frasco do produto até que a substância seja completamente dissolvida. Não agite.
	7. Puxe o ar em uma seringa vazia e estéril. Enquanto o frasco do produto estiver na posição vertical, junte a seringa ao conector Luer Lock do Mix2Vial. Injete o ar no frasco do produto.
Aspiração e aplicação
	8. Mantendo o êmbolo da seringa pressionado, inverta o sistema de cabeça para baixo e aspire o concentrado para dentro da seringa puxando o êmbolo lentamente para trás.
	9. Uma vez transferido o concentrado para a seringa, segure firmemente o corpo da seringa (mantendo o êmbolo da seringa para baixo) e desconecte o adaptador do Mix2Vial da seringa.