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    CETUXIMABE
    Nome Comercial / Apresentação
    Erbitux 100mg/20mL solução injetável
    Erbitux 500mg/100mL solução injetável
    Classe Terapêutica
    Anticorpo monoclonal; Antineoplásico
    Indicação

    Em combinação com quimioterapia em pacientes com câncer colorretal metastático com expressão de EGFR, sem mutação do gene K-Ras ou como agente único em pacientes que tenham falhado à terapia baseada em oxaliplatina e irinotecano, e que sejam intolerantes ao irinotecano. É também utilizado em combinação com radioterapia para tratar pacientes com câncer de cabeça e pescoço localmente avançado que, de acordo com critério médico, não podem ser tratados com a associação de quimioterapia mais radioterapia. 

    Dose
    ​Adulto
    Varia conforme protocolo. 500mg/m2 a cada 2 semanas ou 400mg/m2 na primeira semana com doses subsequentes semanais de 250mg/m2.
    Ajuste de dose
    Insuficiência Hepática: não é necessário ajuste de dose.

    Insuficiência Renal: não é necessário ajuste de dose.

    Via de Administração

    ​IV.

    Preparo / Diluição
    Concentração: 5mg/mL. 

    Diluição: não é necessário diluir. 

    Administração
    ​Tempo de infusão: primeira infusão em 2 horas; infusões subsequentes em 1 hora. A velocidade de infusão não deve exceder 10mg/min. 

    Dispositivo de infusão: bomba de infusão. 

    Estabilidade / Conservação

    Pós-diluição: 24h SR ou 48h TA.1

    Cuidados Específicos e Monitoramento
    A monitorização cuidadosa do paciente é necessária durante a infusão e durante pelo menos 1 hora após o final da infusão. Recomenda-se iniciar esta droga antes das demais drogas do protocolo. Caso Erbitux® seja administrado com outros medicamentos antineoplásicos, estes medicamentos devem ser administrados pelo menos 1 hora após o final da infusão com cetuximabe. Padrão HSL: não será aguardado o período de 1 hora após o final da infusão para início de outra droga.
    Característica do fármaco em caso de extravasamento: droga não irritante. Em caso de extravasamento realizar compressas frias e acompanhar.
    Reações adversas2

    Reações adversas clinicamente importantes estão em negrito itálico.

    ​LOCALIZAÇÃO DOS ÓRGÃOS ​ REAÇÕES ADVERSAS
    ​Alergia / imunologia
    ​Reação infusional (13-21%, severa: 2-5%), algumas vezes fatal; 90% das reações  severas ocorre na primeira infusão.
    ​Audição​Surdez (1%)
    Distúrbio auditivo (1%)
    Vertigem (1%)
    ​Células sanguíneas / medula óssea / neutropenia febril
    ​Anemia (9%, severa: 3%)
    Trombocitopenia (1%)
    ​Cardiovascular  ​Congestão cardiopulmonar
    Hipotensão (1%, severa: 1%)
    Edema periférico (5-10, severa: 1%)
    ​Coagulação ​Tromboflebite venosa profunda (1%, severa: 1%)
    Epistaxe (9%)
    Hemorragia gastrointestinal (3%, severa: 1%)
    Hemoptise (2%)
    Hemorragia (1%)
    Embolia pulmonar (1%)
    Hemorragia retal (3%)
    ​Sintomas constitucionais
    Astenia (48%, severa: 10%)
    Caquexia (1%)
    Calafrios (11-13%)
    Desidratação (2-10%, severa: 3%)
    Fadiga (89%)
    Febre (27-30%)
    Perda de peso (7-27%)
    ​Dermatológica / pele
    Rash acneiforme (76-90%, severa: 1-17%); mais frequentemente na face, tórax e dorso, se grave requer modificação de dose
    Alopecia (4%)
    Prurido (11-40%)
    Pele ressecada (49%)
    Alterações da unhas (16-21%), começa geralmente após 4-8 semanas; melhora após a interrupção do tratamento
    Rash inespecífico (89%)
    Sudorese (4%)
    ​Gastrointestinal​Anorexia (23%, severa: 2%)
    Constipação (26-46%, severa: 2%)
    Diarreia (25-39%, severa: 2%)
    Dispepsia (6%, severa: 7%)
    Disfagia (2%, severa: 1%)
    Flatulência (3%)
    Obstrução intestinal (6%)
    Náuseas (29%, severa: 2%)
    Estomatites (10-25%)
    Vômitos (25-32%)
    Xerostomia (2-11%)
    ​Infecção​Infecção inespecífica (13-35%)
    Pneumonia (2%)
    Sepse (1-4%)
    Infecção do trato urinário (6%)
    ​Metabólico / Laboratorial
    ​Aumento da fosfatase alcalina (5-10%)
    Bilirrubinemia (2%, severa: 1%)
    Hipocalcemia (1%); clinicamente significante (≤1%)
    Hipocalemia (5%, severa: 1%)
    Hipomagnesemia (3-55%, severa: 6-17%), perda progressiva de magnésio (97%), em pacientes idosos há um aumento da gravidade.
    Hipofosfatemia (1%)
    Aumento transaminases (5-10%)
    ​Músculoesquelético​Disfunção da articulação (1%)
    Cãibras na perna (1%)
    Miastenia (3%)
    Fraqueza (45-48%)
    ​Neurológico​Agitação (1%)
    Ansiedade (4-14%)
    Confusão (3-15%, severa: 1%)
    Convulsão (1%)
    Depressão (7-13%)
    Tontura (5%)
    Cefaleia (26-33%, severa: 2%)
    Insônia (10-30%)
    Neuropatia (3%)
    ​Ocular / visual
    ​Ambliopia (1%)
    Conjuntivite (7%)
    Ressecamento dos olhos, distúrbios lacrimejamento (2%)
    ​DorDor abdominal (26-59%, severa: 9%)
    Artralgia (4%)
    Dor precordial (4%)
    Disúria (3%)
    Dor inespecífica (17-51%, severa: 5%)
    ​Pulmonar​Tosse (11-29%, severa: 1%)
    Dispneia (17-48%, severa: 7%)
    Doença pulmonar intersticial (<0,5%), por vezes fatal
    Derrame pleural (4%, severa: 2%)
    ​Renal / Geniturinário
    ​Hematúria (3%)
    Incontinência (1%)
    Insuficiência renal (1%)
    Retenção urinária (1%) 
    ​Síndromes​Síndrome gripal

     

    Reações relacionadas com a infusão: reações infusionais graves foram relatadas em aproximadamente 3% dos pacientes. Reações descritas: Obstrução das vias aéreas (broncoespasmo, estridor, rouquidão), hipotensão, perda da consciência, choque, infarto do miocárdio e/ou parada cardíaca. Reações leves a moderadas: calafrios, febre, dispneia. Os sintomas ocorreram geralmente durante a primeira infusão e até uma hora após o final, mas podem ocorrer após várias horas ou com infusões subsequentes.
    Reações cutâneas: erupção acneiforme tem sido relatada em 76% a 88% dos pacientes (grave em 1% a 17%), desenvolvendo usualmente dentro de duas semanas após a terapia. Deve ser considerada a utilização profilática de tetraciclinas orais (6 – 8 semanas) e a aplicação tópica de creme de hidrocortisona a 1% com hidratante.
    Alterações eletrolíticas: hipomagnesemia é comum e pode ser grave, o aparecimento de alterações eletrolíticas pode ocorrer dentro de dias a meses após o início do tratamento; monitorar magnésio, cálcio e potássio na vigência do tratamento até 8 semanas após o término da terapêutica.
    Neutropenias e complicações infecciosas: associado com quimioterápicos à base de platina apresentam um aumento do risco de ocorrência de neutropenia grave que pode provocar complicações infecciosas subsequentes tais como neutropenia febril, pneumonia ou sepse;

    Afecções oculares: os doentes que apresentam sinais e sintomas agudos ou agravados sugestivos de queratite tais como: inflamação ocular, lacrimejo, sensibilidade à luz, visão turva, dor no olho e/ou olho vermelho devem ser imediatamente referenciados para um especialista em oftalmologia.

    Medicamento Sintomático Recomendado

    ​Pré-medicar com anti-histamínico e corticoide. Deve ser utilizado antes da infusão inicial 30-60 minutos antes da infusão.2

    Potencial Emetogênico

    ​Mínimo.

    Contraindicação
    Uso Durante a Gestação
    Uso Durante a Lactação
    Atualizado em:
    24/04/2018 15:13