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Você está em: Guia FarmacêuticoBENDAMUSTINA
    BENDAMUSTINA
    Nome Comercial / Apresentação
    Ribomustin 25mg ou 100mg - pó liofilizado
    Classe Terapêutica
    Análogo da mostarda nitrogenada; Agente alquilante; Antineoplásico
    Indicação

    Leucemia linfocítica crônica (LLC) (bula), linfoma não Hodgkin indolente de células B (LNH) que tenha progredido durante ou dentro de 6 meses com rituximabe ou regime contendo rituximabe. 1,3

    Dose
    ​Adulto
    100mg/m2 durante 2 dias a cada 28 dias, até 6 ciclos para LLC.1 

    120mg/m2 durante 2 dias a cada 21 dias, até 8 ciclos para LNH. 2

    Esquema R-Bendamustina: Bendamustina 90 mg/m2, EV, por 30 a 60 min, D1 e D2. Rituximabe 375 mg/m2, EV, no D1. Ciclo a cada 28 dias, por 6 ciclos.

    Pediatria
    Nota: As crianças correm maior risco de toxicidade pulmonar devido à carmustina, pesam risco versus benefício antes do uso. Consulte protocolos individuais; dosagem e frequência podem variar.

    Tumores cerebrais, terapia mieloablativa antes do resgate autólogo de células-tronco: Dados muito limitados disponíveis; Lactentes, crianças e adolescentes: IV: 100 mg / m 2 / dose duas vezes ao dia por 3 dias (total: 600 mg / m 2 ) como parte de um regime de quimioterapia combinada de alta dose é mais comumente relatada em ensaios com resultados mistos (Dunkel 1998; Finlay 2008); no entanto, um estudo de fase I identificou uma dose mais baixa de 100 mg / m 2 / dose uma vez ao dia por 3 dias (total: 300 mg / m 2 ) em combinação com tiotepa como o regime máximo tolerado com um alto grau de toxicidade pulmonar observado ( Gilman 2011).

    Linfoma não-Hodgkin; quimioterapia de alta dose recidivada ou resistente antes do transplante autólogo de medula óssea: Dados limitados disponíveis:

    Regime de FEIXE: Adolescentes ≥15 anos: IV: 300 mg / m 2 / dose para 1 dose, seguido por etoposídeo, citarabina e melfalano (Mills 1995).

    Regime de CBV: Crianças e Adolescentes: IV: 100 mg / m 2 / dose uma vez ao dia por 3 dias (dose total: 300 mg / m 2 ) nos dias -8 a -6 em combinação com ciclofosfamida e etoposídeo (Harris 2011).

    AJuste de dose

    Insuficiência Renal: A experiência em pacientes com insuficiência renal grave é limitada. Recomenda-se cautela no tratamento de pacientes com insuficiência renal leve a moderada. RIBOMUSTIN® não deve ser usado em pacientes com depuração de creatinina < 40 mL/min.1

    Insuficiência Hepática:Com base nos dados de farmacocinética, não é necessário ajustar a dose em pacientes com insuficiência hepática leve (bilirrubina sérica < 1,2 mg/dL). Não há dados disponíveis em pacientes com insuficiência hepática grave (bilirrubina sérica > 3,0 mg/dL)(vide “Contraindicações”). Recomenda-se cautela no tratamento de pacientes com insuficiência hepática leve. RIBOMUSTIN® não deve ser usado em pacientes com insuficiência hepática moderada (AST ou ALT 2,5 a 10 x LSN e bilirrubina total 1,5 a 3 x LSN) e grave (bilirrubina total > 3 x LSN).1

    Via de Administração

    ​IV

    Preparo / Diluição
    ​Reconstituição:
         Frasco de 25mg: AD 10mL.1
         Frasco de 100mg: AD 40mL.1

    Diluição: 500mL SF 0,9%.

    Administração
    Tempo de infusão: 30 a 60 minutos.1

    Dispositivo de infusão: equipo comum. 

    Estabilidade / Conservação

    ​Armazenamento: TA.1

    Pós-reconstituição: uso imediato (até 30 minutos). 

    Pós-diluição: 3,5h em TA ou 48h SR. 

    Cuidados Específicos e Monitoramento
    Avalie o status da gravidez antes da terapia.1

    Injeção: hemograma completo com contagem diferencial e plaquetária (semanalmente por pelo menos 6 semanas após uma dose), testes de função pulmonar (CVF, DL CO ; no início e frequentemente durante o tratamento), função hepática (periodicamente), testes de função renal (periodicamente); monitorar a pressão sanguínea e os sinais vitais durante a administração, monitorar o local da infusão para possível infiltração; monitorar sinais / sintomas de toxicidade pulmonar; monitorar o desenvolvimento de neoplasias secundárias.1

    Bolacha: monitora no pós-operatório as convulsões, a cicatrização neurocirúrgica prejudicada e os sinais / sintomas de meningite, infecção do SNC e hidrocefalia obstrutiva; monitorar de perto a hipertensão intracraniana relacionada a edema cerebral, inflamação ou necrose do tecido cerebral ao redor da ressecção.1


    Característica do fármaco em caso de extravasamento: pode ser irritante.11 Pode causar edema, hiperemia e dor.
    Reações adversas21

    Reações adversas clinicamente importantes estão em negrito itálico.2

    ​LOCALIZAÇÃO DOS ÓRGÃOS  ​REAÇÕES ADVERSAS
    Hematológicas esqueléticas
    		​Linfocitopenia (68% a 99%; graus 3/4: 47% a 94%),
    depressão da medula óssea (graus 3/4: 98%; nadir na semana 3),
    leucopenia (61% a 94%; graus 3/4: 28% a 56%),
    hemoglobina diminuída (88% a 89%; graus 3/4: 11% a 13%),
    diminuição de neutrófilos (75% a 86%; graus 3/4: 43% a 60%),
    trombocitopenia (77% a 86%; graus 3/4: 11% a 25%)
    Neutropenia febril (graus 3/4: 6%)
    ​Cardíovascular
    		​
    Edema periférico (13%)
    Taquicardia (7%), dor no peito (6%), 
    hipotensão (6%), 
    exacerbação da hipertensão (3%)

    ​Gastrointestinal
    		​
    Náuseas (20% a 75%), vômitos (16% a 40%), 
    diarreia (9% a 37%), 
    constipação (29%), 
    anorexia (23%), 
    estomatite (15%; graus 3/4: <1%), 
    dor abdominal (13%), 
    diminuição do apetite (13%), 
    dispepsia (11%)
    Doença do refluxo gastroesofágico (10%), 
    xerostomia (9%), disgeusia (7%), 
    candidíase oral (6%), 
    distensão abdominal (5%), 
    dor abdominal superior (5%)
    ​Distúrbios gerais e condições no local de administração
    		​pirexia (24-36%, severa: 1-4%). 
    ​Hepatobiliar
    		aumento da bilirrubina sérica (34%),
    aumento da alanina aminotransferase sérica (graus 3/4: 3%),
    aumento das transaminases aspartato séricas (graus 3/4: 1%)
    ​Infecções​Infecções por citomegalovírus (3-5%, severa: 3%)
    Herpes simples (3-6%)
    Herpes zoster (10-12%, severa: 3-4%)
    Candidíase oral (6%, severa: 1%)
    Pneumonia (8-9%, severa: 5%)
    Sepse (1-2%)
    Sinusite (8-9%)
    Infecção do trato respiratório superior (9-10%)
    Infecção do trato urinário (10-11%, severa: 2-3%)
    Endócrino e metabólico
    		perda de peso (7% a 18%),
    desidratação (14%); hipocalemia (9%),
    hiperuricemia (7%),
    hiperglicemia (graus 3/4: 3%),
    hipocalcemia (graus 3/4: 2%),
    hiponatremia (graus 3/4: 2%)
    Neuromusculares e esqueléticas:
    dor nas costas (14%), 
    astenia (8% a 11%)
    Artralgia (6%), 
    dor nos membros (5%), ostealgia (5%)
    ​Respiratório 
    tosse (4% a 22%), 
    dispneia (16%)
    Infecção do trato respiratório superior (10%), 
    sinusite (9%), 
    dor faringolaríngea (8%), 
    pneumonia (8%), 
    nasofaringite (6% a 7%), 
    congestão nasal (5%), sibilância (5%)
    ​Pele e Tecido Subcutâneo
    erupção cutânea (8-16%)
    prurido (5% a 6%), 
    hiperidrose (5%), 
    sudorese noturna (5%), 
    xerodermia (5%)
    ​Neurológico
    		​
    fadiga (9-57%), 
    dor de cabeça (21%), 
    tontura (14%), 
    calafrios (6-14%), 
    insônia (13%)
    Ansiedade (8%), 
    depressão (6%), dor (6%)

    Geniturinário
    		infecção do trato urinário (10%)

    Medicamento Sintomático Recomendado

    ​Considerar pré-medicar com antihistamínico, antipirético e corticosteroides para pacientes com reações prévias à bendamustina grau 1 ou 2.2 

    Potencial Emetogênico

    ​Moderado.

    Contraindicação
    Hipersensibilidade conhecida a bendamustina ou manitol1
    Insuficiência hepática moderada (AST ou ALT 2,5 a 10 x LSN e bilirrubina total 1,5 a 3 x LSN) e grave (bilirrubina sérica > 3,0 mg/dL);1
    Pacientes com depuração de creatinina < 40 mL/min;1
    Icterícia;1
    Supressão grave da medula óssea e alterações graves na contagem de células sanguíneas (contagem de leucócitos < 3.000/µL e de plaquetas < 75.000/µL);1
    Cirurgia de grande porte menos de 30 dias antes do início do tratamento;1
    Infecções envolvendo especialmente leucocitopenia; 1
    Vacinação contra a febre amarela 6 meses antes ou 6 meses após o tratamento com RIBOMUSTIN®.1


    Uso Durante a Gestação
    Uso Durante a Lactação
    Atualizado em:
    08/05/2020 05:54