Adalimumabe

Nome Comercial / Apresentação

Humira 40mg / seringa com 0,8mL de solução injetável (disponível em estoque´; em descontinuação progresisva).
Humira AC 40mg / seringa com 0,4mL de solução injetável (ainda não disponível em estoque).

Out/18: o medicamento Humira 40mg/0,8mL passou por um processo de otimização de tecnologia e agora está sendo fabricado na apresentação Humira AC 40mg/0,4mL, nas mesmas características e dosagem, porém com metade do volume, o que reduz a dor na aplicação.

Carta Humira AC.pdf

Classe Terapêutica

Antirreumático; Anticorpo monoclonal

Indicação

Para adultos: artrite reumatóide, artrite psoriática, espondiloartrite axial/espondilite anquilosante, doença de Crohn, colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa, psoríase em placas, hidradenite supurativa, uveíte.^1,2

Para pediatria: artrite idiopática juvenil poliarticular, artrite relacionada à entesite, doença de Crohn.¹

Dose

Adulto
     Artrite reumatóide, artrite psoriásica e espondiloartrite axial/espondilite anquilosante: 40mg SC a cada 14 dias.^1,2
     Doença de Crohn, colite ulcerativa e retocolite ulcerativa:^1,2
Semana 1: 160mg SC (4 injeções em um dia ou 2 injeções por dois dias consecutivos).
Semana 3: 80mg SC (2 injeções no mesmo dia).
Semana 5 em diante: 40mg SC a cada 14 dias, podem aumentar para 40mg semanal.
     Psoriase: dose inicial de 80mg SC, seguida de 40mg em semanas alternadas, começando na semana seguinte à dose inicial.^1,2
     Hidradenite supurativa:²
Semana 1: 160mg SC (4 injeções em um dia ou 2 injeções por dois dias consecutivos).
Semana 3: 80mg SC (2 injeções no mesmo dia).
Semana 5 em diante: 40mg SC semanal.

Pediatria
Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular: 2 e 12 anos: 24 mg/m² SC a cada 14 dias, até dose máxima de 20mg para pacientes entre 2 a 4 anos e 40mg para pacientes entre 04 e 12 anos. Obs: para dose < 40mg, utilizar apresentação em frasco-ampola.² Para maiores de 13 anos: 40mg SC a cada 14 dias.¹

     Doença de Crohn: paciente ≥ 6 anos:²
< 40 kg:
Semana 1: 80mg SC (2 injeções no mesmo dia).
Semana 3: 40mg SC.
Semana 5 em diante: se doença ativa grave: 20mg SC a cada 14 dias; se doença ativa moderada: 10mg SC a cada 14 dias.
≥ 40 kg:
Semana 1: 160mg SC (4 injeções em um dia ou 2 injeções por dois dias consecutivos).
Semana 3: 80 mg SC.
Semana 5 em diante: se doença ativa grave: 40mg SC a cada 14 dias; se doença ativa moderada: 20mg SC a cada 14 dias.

Ajuste de dose
Não há dados disponíveis para ajuste de dose para insuficiência renal e hepática.^1,2

Via de Administração

Preparo / Diluição

Administração

Via SC - seringa formando ângulo de 45° em relação à pele, na coxa ou abdômen.¹

Estabilidade / Conservação

Armazenar sob refrigeração 2 ° C e 8 ° C). Não congelar.¹

Cuidados Específicos e Monitoramento

Reações adversa clinicamente importantes:

SISTEMA CORPÓREO	REAÇÕES ADVERSAS
Imunológico	Hipersensibilidade (pediatria:5- 6%; adulto: 1%).² Desenvolvimento de anticorpos (3-26%).² Teste de FAN positivo (12%).²
Local da injeção	Reação no local (8%, incluindo eritema, prurido, dor, inchaço e sangramento).²
Hematológico	Leucopenia (incluindo neutropenia e agranulocitose), anemia (12%).¹
Respiratório	Infecções de vias superiores (17%), sinusite (11%).² Pneumonia (<4%), asma (<5%), depressão respiratória (<5%).²
Cardiovascular	Arritmia cardíaca (5%), hipertensão (5%), taquicardia (<5%), síncope (< 5%).²
Dermatológico	Rash cutâneo (6-12%).²
Musculoesquelético	Aumento de CPK (15%).²
Neurológico	Cefaléia (12%).²
Onco-hematológico	Adenoma (<5%), agranulocitose (<5%), policitemia (<5%), carcinoma (incluindo mama, gastrointestinal, pele e urogenital).²

Precauções e Parâmetros de Monitoramento:^1,2
     Monitorar sinais e sintomas de reação de hipersensibilidade.²
     Infecções: o tratamento com Humira não deve ser iniciado em pacientes com infecções ativas. Monitorar sinais e sintomas de infecções, incluindo teste de TB latente antes e durante a terapia.^1,2
     Hepatite B: realizar teste de HBV antes do início do tratamento e interromper uso se reativação de doença.^1,2
     Distúrbios hematológicos: monitorar hemograma completo; descontinuar terapia, se necessário.¹