VINORELBINA ORAL

Nome Comercial / Apresentação

Navelbine® 20mg e 30mg / cápsulas gelatinosas

Classe Terapêutica

Antineoplásico

Indicação

Tratamento de recidiva de câncer de mama em estádio avançado após falha de regime terapêutico com antraciclinas e de câncer de pulmão não-pequenas células (CPNPC), como agente único, ou em combinação com cisplatina.¹

Dose

Adulto
     Monoterapia: para as 3 primeiras doses recomenda-se o uso de 60 mg/m², administradas a cada 7 dias (dose inicial máxima: 120 mg semanalmente); se bem tolerado, as doses subsequentes podem ser aumentadas para 80 mg/m ²a cada 7 dias (máximo: 160 mg semanalmente).
     Regimes de combinação: a dose e o regime serão adaptados ao protocolo de tratamento.
Pediatria
     A segurança e eficácia em crianças não foram estabelecidas, não sendo recomendada a administração.
Dose máxima
     A dosagem total nunca deve exceder 160 mg por semana¹.
Ajuste de dose
     Insuficiência hepática²:
Insuficiência leve (bilirrubina sérica <1,5 x LSN e ALT e / ou AST 1,5 a 2,5 x LSN): 60 mg/m²a cada 7 dias.
Insuficiência moderada (bilirrubina sérica 1,5 a 3 x LSN com ALT / AST): 50mg/m²a cada 7 dias.
Insuficiência grave (bilirrubina sérica> 3 x LSN): o uso está contra-indicado pelo fabricante (não foi estudado).
     Insuficiência renal: não é necessário ajuste de dose.²
     Hemodiálise: administrar após diálise (em dias de diálise) ou em dias de não-diálise.²
     Obesos: utilize o peso corporal real do paciente (peso total) para o cálculo da dosagem à base da superfície corporal ou do peso. Gerencie toxicidades relacionadas com o regime da mesma maneira que para pacientes não obesos.
     Neutropenia: Se a contagem de neutrófilos for inferior a 500/mm³ ou se situar entre 500 e 1000/mm³ em mais de uma ocasião, a administração deve ser adiada até este parâmetro voltar ao normal e a dose deve ser reduzida para 60 mg/m² por semana.¹

Via de Administração

Preparo / Diluição

Administração

VO.

As cápsulas não devem ser abertas, esmagadas ou mastigadas. Devem ser ingeridas por via oral (VO), inteiras com água. Recomenda-se que a administração seja feita logo após a ingestão de algum alimento.

Estabilidade / Conservação

Conservar refrigeirado (2° a 8° C), não congelar.

Cuidados Específicos e Monitoramento

Reações Adversa Clinicamente Importantes:

SISTEMA CORPÓREO	REAÇÕES ADVERSAS
Sistema nervoso central	Neuropatia periférica, perda dos reflexos profundos
Imunológico	Infecções, febre
Hematológico	Leucopenia, neutropenia e anemia
Dermatológico	Alopécia
Gastrointestinal	Náuseas, constipação, vômitos, diarréia e anorexia
Hepático	Aumento sérico de transaminases e bilirrubina
Neuromuscular & Esquelético	Fraqueza
Renal	Aumento da creatinina sérica

Conversão da apresentação EV para cápsulas orais: 25 mg/m² EV corresponde a 60 mg/m² de cápsulas orais e 30 mg/m² EV corresponde a 80 mg/m² de cápsulas orais

O tratamento com Navelbine® não é recomendado durante a gravidez e amamentação;

O conteúdo líquido dentro da cápsula é irritante. A exposição acidental do conteúdo da cápsula à pele, mucosa ou olhos deve ser lavada imediatamente com água ou solução salina normal;

Monitore hemograma frequentemente (antes de cada dose e após o tratamento), testes de função hepática, sintomas pulmonares de novo início (ou piorar da linha de base), neuropatia (sintomas novos ou de piora, monitoração do local de infusão e sintomas de constipação;

Neutropenia: A granulocitopenia é uma toxicidade limitante da dose. Monitorar de perto as infecções e/ou a febre em pacientes com granulocitopenia severa. Use com extrema cautela em pacientes com reserva de medula comprometida por quimioterapia ou radioterapia prévia.

Neurotoxicidade: Se ocorrerem manifestações de neurotoxicidade moderada ou grave (grau 2 ou superior), interrompa o tratamento imediatamente.

Medicamento Sintomático Recomendado

Recomenda-se a pré-medicação com dexametasona e um antagonista da serotonina devido potencial emetogênico moderado.²

Um tratamento profilático com a metoclopramida, pode reduzir a frequência dos vômitos¹

Potencial Emetogênico

A vinorelbina oral está associada a um potencial emético moderado (MASCC / ESMO 2013).

Contraindicação

Uso Durante a Gestação

Uso Durante a Lactação