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    OBINUTUZUMABE
    Nome Comercial / Apresentação

    ​Gazyva 25mg/mL / Solução para infusão 

    Classe Terapêutica
    Anticorpo monoclonal; Antineoplásico
    Indicação

    ​Em associação com clorambucil: leucemia linfocítica crônica (LLC) não tratados previamente e com comorbidades.1

    Em associação com bendamustina, seguido por Gazyva® em manutenção: linfoma folicular (LF) que não tenham respondido ou tenham recaído durante ou após tratamento com rituximabe ou com um esquema quimioterápico contendo rituximabe.1

    Dose

    ​Adulto

         Dose e velocidade de infusão para pacientes com LLC:1,2

    Dia do ciclo ​DoseVelocidade de infusão

     

     

     

    Ciclo 1 ​ ​ ​

    		D1100 mg25 mg/h em 4h, sem incremento de velocidade.
    D2 ou D1 contínuo900 mgIniciar a 50 mg/h, com incrementos de 50 mg/h a cada 30 min até a velocidade máxima de 400 mg/h.
    D81.000 mg

     

    Iniciar a 100 mg/h e aumentadas em incrementos de 100 mg/h a cada 30 minutos, até o máximo de 400 mg/h. ​ ​

    D151.000 mg
    Ciclo 2 a 6D11.000 mg

         Dose e velocidade de infusão para pacientes com LF:1

    Dia do ciclo ​DoseVelocidade de infusão

     

     

    Ciclo 1 ​ ​

    		D11.000 mgIniciar a 50 mg/h, com incrementos de 50 mg/h a cada 30 minutos até a velocidade máxima de 400 mg/h.
    D81.000 mg

     

    Iniciar a 100 mg/h e aumentadas em incrementos de 100 mg/h a cada 30 minutos, até o máximo de 400 mg/h. ​ ​ ​

    D151.000 mg
    Ciclo 2 a 6D11.000 mg
    Manutenção ​1.000 mg a cada dois meses até progressão ou 2 anos.

     

    Ajuste de dose

         Insuficiência hepática: não foi estudado.1

         Insuficiência renal: não é necessário ajuste de dose para insuficiência leve a moderada; sem estudo para insuficiência grave.1

    Via de Administração
    Preparo / Diluição

    Diluição: 100 - 250mL SF 0,9%.1,2

    Administração

    ​EV.

    Tempo de infusão:  conforme tabela acima.1

    Dispositivo de infusão: bomba de infusão.1,2

    Estabilidade / Conservação

    ​Pós diluição: 24h sob refrigeração.1

    Cuidados Específicos e Monitoramento

    ​Reações adversas clinicamente importantes:

    SISTEMA CORPÓREOREAÇÕES ADVERSAS
    Diversos

    Reação infusional (primeira infusão: 53-69%; graus 3/4: 9-20%; segunda infusão: 3-25%; infusões subsequentes: ≤8%).2

    Febre (6-18%).2

    Imunológico

    Hipersensibilidade.1,2

    Infecções (38-66%),

    Reativação de HBV.2

    Hematológico

    Linfopenia (80-99%; graus 3/4: 39-93%),

    leucopenia (6-86%; graus 3/4: 4-47%),

    neutropenia (11-76%; graus 3/4: 10- 52%),

    trombocitopenia (11-48%; graus 3/4: 1-13%),

    queda de Hb (50%), anemia (12-39%; graus 3/4: 1-10%), hemorragia (11%; graus 3/4: 5%).2

    Endócrino & Metabólico

    Hipofosfatemia (25-41%), hipocalcemia (37-38%;), hipercalemia (33%), hipocalemia (14%), hiponatremia (26%), hipoalbuminemia (23%).2

    Síndrome de lise tumoral (1-10%).2

    GastrointestinalConstipação (8-19%), vomiting.2
    HepáticoAumento de TGO (24-27%), aumento de TGP (21-35%), aumento da FA (18%).2
    Neuromuscular & EsqueléticoSinais e sintomas musculoesqueléticos (18-41%; incluindo dor), dor nas costas (5%), artralgia (7-12%), fraqueza (11%).2
    RenalDiminuição do ClCr (10-26%), aumento da creatinina sérica (30%).2
    RespiratórioTosse (10-26%), infecção de vias superiores (12- 13%), sinusite (10-12%).2
    NeurológicoLeucoencefalopatia multifocal progressiva.2

     

    Mielosupressão: monitorar hemograma com frequência durante a terapia.2

    Reativação de Hepatite B: realizar triagem para infecção pelo HBV (teste de HBsAg e anti-HBc) antes do início do tratamento, monitorar sinais clínicos e laboratoriais durante e após o tratamento; descontinuar se desenvolvimento de hepatite viral.2

    Síndrome de lise tumoral (SLT): monitorar ácido úrico, cálcio, fosfato, DHL, função renal (creatinina) e estado de hidratação.2

     

    Profilaxia para reações infusionais:2

    Dia do cicloPaciente com necessidade de pré-medicalçãoPré-medicaçãoAdministração

     

     

    Ciclo 1:

    LLC: D1 e D2

    LF: D1

    ​ ​

     

     

     

    Todos os pacientes ​ ​

    Corticosteroide IV

    (Dexametasona 20mg ou Metilprednisolona 80mg)

    		Completado pelo menos 1 hora antes
    Paracetamol 650-1000mg VO

     

    Pelo menos 30 minutos antes ​

    Anti-histamínico

    (difenidramina 50mg)

     

     

     

     

     

    Infusões subsequentes ​ ​ ​ ​ ​

    		Sem reações durante infusão anteriorParacetamol 650-1000mg VOPelo menos 30 minutos antes

    Com reação grau 1 ou 2 na infusão anterior ​

    		Paracetamol 650-1000mg VO

    Pelo menos 30 minutos antes ​

    Anti-histamínico (difenidramina 50mg)
    Com reação grau 3 na infusão anterior ou Linfócitos > 25.000/mm³ antes do próximo tratamento ​ ​

    Corticosteroide IV

    (Dexametasona 20mg ou Metilprednisolona 80mg)

    		Completado pelo menos 1 hora antes
    Paracetamol 650-1000mg VOPelo menos 30 minutos antes ​
    Anti-histamínico (difenidramina 50mg)

     

    Profilaxia para SLT com hidratação e administração de uricostáticos (eg. Alopurinol) ou urato oxidase (eg. Rasburicase) é indicada para pacientes sob risco: alta carga tumoral, alta contagem de linfócitos circulantes (>25.000/mm³) e/ou insuficiência renal (ClCr < 70mL/min).1

    Profilaxias antimicrobiana, antiviral e antifúngica é altamente recomentado para pacientes com neutropenia grave (grau 3 ou 4) com mais de uma semana de duração.2

    Medicamento Sintomático Recomendado

     

     

    Potencial Emetogênico
    Contraindicação
    Uso Durante a Gestação
    Uso Durante a Lactação
    Atualizado em:
    19/07/2022 08:43