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Você está em: Guia FarmacêuticoMITOXANTRONA, CLORIDRATO
    MITOXANTRONA, CLORIDRATO
    Nome Comercial / Apresentação

    Evomixan 20mg/10mL solução injetável

    Classe Terapêutica
    Antracenediona; Antracíclico; Antibiótico citotóxico; Antineoplásico
    Indicação

    Carcinoma de mama, incluindo doenças localmente avançadas ou metastáticas, leucemias agudas mieloides, linfomas não-Hodgkin, câncer de próstata (avançado, hormônio refratário), sarcoma pediátrico, esclerose múltipla progressiva ou para a forma recorrente-remitente.2 

    Dose
    ​Adulto
    Câncer de mama e linfoma não-Hodgkin: 12 a 14mg/m2 em intervalos de 21 a 28 dias; 
    Leucemias mielóides agudas: monoterapia - 10 a 12mg/m2, durante 5 dias. Em poliquimioterapia e em função das drogas utilizadas o mesmo esquema poderá ser utilizado ou substituído por uma administração nas mesmas doses durante 3 dias. Se um segundo ciclo estiver indicado, a mesma combinação com as mesmas doses diárias é recomendada, mas com administração de mitoxantrona durante 2 dias consecutivos somente. 
    Ajuste de dose
    Insuficiência Hepática2: bilirrubina > 3,4mg/dL – considerar ajuste de dose. Para pacientes com esclerose múltipla com insuficiência hepática não é recomendado à administração da mitoxantrona.

    Insuficiência Renal: não há estudos. 

    Via de Administração

    ​IV.

    Preparo / Diluição
    ​Concentração: 2mg/mL.

    Diluição: SF 0,9%, SG 5% em pelo menos 50mL. Padrão: 100mL. 

    Administração
    ​Tempo de infusão: 15 minutos.

    Dispositivo de infusão: equipo comum. 

    Estabilidade / Conservação
    ​Pós-abertura do frasco: caso seja utilizado em alíquotas, o produto se mantém estável por 7 dias após sua primeira perfuração.
    Pós-diluição: 48h TA (de acordo com o artigo 9.5 do Anexo IV da Resolução da Diretoria Colegiada nº 67/2007 a infusão deve ser iniciada em até 30 horas após o preparo com prazo de utilização de até 48 horas).

    Cuidados Específicos e Monitoramento
    ​Pode causar danos teciduais graves locais se ocorrer extravasamento.2
    Característica do fármaco em caso de extravasamento: irritante (considerado vesicante em algumas instituições). Raros casos de necrose do tecido foram relatados; coloração azul reversível da pele ocorreu com extravasamento.2,21 
    Reações adversas12,21

    Reações adversas clinicamente importantes estão em negrito itálico.

    ​LOCALIZAÇÃO DOS ÓRGÃO​REAÇÕES ADVERSAS
    ​Alergia/imunologia ​Reações alérgicas incluindo anafilaxia (<1%)
    ​Sangue/medula óssea/ neutropenia febril
    		​Anemia (5-75%)
    Leucopenia (9-100%), nadir ocorre tipicamente no 10º dia, com recuperação de 21 dias Mielossupressão, dose-limitante, mas mielossupressão grave é rara trombocitopenia (33-39%)
    ​Cardiovascular ​Arritmia (3-18%), incluindo bradicardia sinusal alterações eletrocardiográficas (11%)
    Cardiomiopatia
    Insuficiência cardíaca congestiva (2-5%) pode ocorrer meses a anos após o tratamento Diminuição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (<13%) pode ocorrer meses a anos após tratamento 
    Hipertensão (4%)
    Hipotensão
    Isquemia (5%)
    Infarto do miocárdio
    ​Sintomas Gerais
    		​Diaforese (9%)
    Fadiga (<39%)
    Febre (6-78%)
    Alterações de peso (13-17%)
    ​Pele​Alopecia (15-61%, 1% severa:) normalmente leve
    Unhas pigmentadas
    Onicólise (11%)
    Gastrointestinal​Anorexia (22-25%)
    Obstipação (10-16%)
    Diarreia (4-47%)
    Dispepsia (5-14%)
    Náuseas e vômitos (10-35%, severa: 4%)
    Tipicamente leve e transitória; mucosite / estomatite (4-54%, severa: <1%); ocorre tipicamente dentro de 1 semana de tratamento
    Úlceras (10%)
    ​Hemorragia​Sangramento gastrointestinal (2-16%)
    Hemorragia (6%) 
    ​Pâncreas/hepatobiliar​Toxicidade hepática (<1%) 
    ​Infecção​Incluindo trato urinário (7-32%)
    Trato respiratório superior (7-53%)
    Pneumonia (9%) 
    ​Sistema linfático ​Edema (10-31%)
    ​Metabólico/laboratório
    		​Hiperglicemia (10-31%) provavelmente relacionados com administração de esteroides Hiperuricemia
    Hipocalcemia (10%)
    Hipocalemia (7-10%)
    Hiponatremia (9%)
    Aumento das enzimas hepáticas (<37%)
    Aumento da creatinina sérica (13%)
    Proteinúria (6%) 
    ​Músculoesquelético​Fraqueza (24%)
    ​Neurologia​Ansiedade (5%)
    Confusão
    Depressão (5%)
    Sonolência parestesia
    Convulsões (2-4%)
    ​Visão​Coloração azul da esclerótica (<1%) reversível
    Visão turva (3%)
    Conjutivite (5%)
    ​Dor​Cefaleia (6-13%)
    Dor (8-41%) incluindo dor abdominal (9-15%)
    Dor nas costas (8%)
    Mialgia (5%)
    Artralgia (5%)
    ​Respiratório​Tosse (5-13%)
    Dispneia (6-18%)
    Rinite/sinusite (5-6%)
    ​Renal/geniturinário
    		​Coloração da urina azulada/esverdeada (6-11%) ocorre tipicamente durante 24h após o tratamento
    Hematúria (11%)
    Toxicidade renal (8%) 
    ​Neoplasia secundária ​Leucemia mieloide aguda e síndrome mielodisplásica (1-2%)
    ​Sexual/função reprodutiva
    		​Amenorreia (28-53%)
    Desordem menstrual (26-61%)
    Impotencia (7%)
    Redução da espermatogênese, tipicamente reversível 
    Síndromes
    		​Síndrome de lise tumoral (<1%)

    Medicamento Sintomático Recomendado
    Potencial Emetogênico

    ​Baixo.

    Contraindicação

    ​Hipersensibilidade a droga; mulheres grávidas ou em fase de lactação; pacientes com cardiopatia grave, disfunção hepática grave, disfunção renal grave, mielodepressão grave pré-existente e naqueles com discrasias sanguíneas graves pré-existentes. No caso do aparecimento de uma nítida diminuição da função ventricular esquerda (anomalias eletrocardiográficas ou diminuição da fração de ejeção ventricular esquerda) fazendo prever a instalação de uma insuficiência cardíaca, está contraindicado. 

    Uso Durante a Gestação
    Uso Durante a Lactação
    Atualizado em:
    25/02/2017 13:12