NÃO PADRÃO IMPORTADO: IXABEPILONA

Nome Comercial / Apresentação

Ixempra 15mg pó liófilo para injeção

Ixempra 45mg pó liófilo para injeção

Classe Terapêutica

Outro antibiótico citotóxico; Antineoplásico

Indicação

Em combinação com capecitabina está indicado para o tratamento do câncer de mama metastático ou localmente avançado após falha com terapia contendo antraciclina e taxano. Como monoterapia está indicado para o tratamento de câncer de mama metastático ou localmente avançado após falha com terapia contendo antraciclina, taxano e capecitabina.

Dose

Adulto

40mg/m² a cada 3 semanas. Para pacientes com superfície corpórea acima de 2,2m², considerar superfície de 2,2m².

Ajuste de dose

Insuficiência Hepática

Terapia combinada com capecitabina:

AST ou ALT > 2,5 x LSN ou bilirrubina > 1x LSN o uso é contraindicado;
AST e ALT ≤ 2,5 x LSN e bilirrubina ≤ 1x LSN administrar dose padrão (40mg/m²).

Monoterapia: para pacientes com insuficiência renal moderada iniciar com a dose de 20mg/m², as doses dos ciclos subsequentes podem ser escalonadas, se toleradas, porém não deve ultrapassar 30mg/m². O uso não é recomendado em pacientes com AST ou ALT > 10 x LSN ou bilirrubina > 3 x LSN.

Insuficiência Renal

Terapia combinada com capecitabina: não foi avaliado a segurança para pacientes com cálculo de depuração de creatinina < 50mL/min.
Monoterapia: não foi avaliado segurança para pacientes com creatinina >1,5 vezes LSN. Em uma análise farmacocinética da população, não houve efeito significativo da insuficiência renal leve e moderada para Cl_Cr >30mL/min.

Via de Administração

Preparo / Diluição

Reconstituição: permitir que o frasco atinja temperatura ambiente (aproximadamente 30 minutos). Quando os frascos são retirados da geladeira, um precipitado branco pode ser observado no frasco do diluente, que irá se dissolver para formar uma solução límpida à temperatura ambiente. Reconstituir o frasco de 15mg com 8mL do diluente próprio e o frasco de 45mg com 23,5mL do diluente próprio.
Concentração: 2mg/mL.
Diluição: Ringer Lactato para uma concentração final entre 0,2mg/mL e 0,6mg/mL Utilizar frasco isentos de PVC e filtro de 0,2 a 1,2µm.

Administração

Tempo de infusão: 3 horas.
Dispositivo de infusão: bomba de infusão.

Estabilidade / Conservação

Pós-reconstituição: 1h TA.
Pós-diluição: 6h TA.

Cuidados Específicos e Monitoramento

Dosagem de ajuste pode ser necessária para a disfunção hepática e para uso concomitante com fortes inibidores do CYP 3A4.21

Característica do fármaco em caso de extravasamento: irritante.
Reações adversas21

Reações adversas clinicamente importantes estão em negrito itálico.

LOCALIZAÇÃO DOS ÓRGÃOS	REAÇÕES ADVERSAS
Alergia / imunologia	Anafilaxia severa
Células sanguíneas / medula óssea /	Neutropenia (23%) Leucopenia (36%) Trombocitopenia (2%) Neutropenia febril (3%) Anemia (6%)
Pulmonar	Dispneia Tosse Pneumonite
Auditivo	Vertigens (4%)
Cardiovascular	Isquemia miocárdica e ventricular (2%)
Sintomas constitucionais	Fadiga 56%
Dermatológica	Alopecia 48% Erupção cutânea Alterações nas unhas (9%) Eritrodisestesia palmar-plantar (8%) Prurido (6%) Erupção cutânea (9%)
Renal/Geniturinário	Litíase renal Insuficiência renal
Gastrointestinal	Náusea 42% Vômito 29% Estomatite/Mucosite 29% Diarreia 22% Anorexia 19% Dor abdominal 13% Colite Esvaziamento gástrico Esofagite Disfagia Gastrite Hemorragia gastrointestinal Alteração do Paladar Constipação 16%
Neuromuscular Esquelético	Neuropatia periférica
Dor	Dor musculoesquelética (20%) Dor (8%)
Pulmonar	Tosse (2%) Dispneia (9%)
Metabólico / laboratorial	Hiponatremia Acidose metabólica Hipocalemia Aumento das transaminases Aumento da fosfatase alcalina no sangue Aumento da gama-glutamil transferas
Neurológico	Neuropatia periférica 63% Neuropatia motora 10% Hiperestesia, hipoestesia, parestesia, desconforto ou dor neuropática. Dores de cabeça (11%) Neuropatia periférica (62%)
Infecção Musculoesqueletico	Infecção do trato respiratório superior (6%) Mialgia / artralgia 49%

Medicamento Sintomático Recomendado

Para minimizar a possibilidade de ocorrência de reação de hipersensibilidade, pré-medicar, aproximadamente 1 hora antes da infusão com antagonista H₁ (ex: difenidramina ou equivalente), um antagonista H₂ (ex: ranitidina ou equivalente). Para os pacientes que já apresentaram reação, pré-medicar com corticoide além dos antagonistas H₁ e H₂.

Potencial Emetogênico

Baixo.

Contraindicação

Reação de hipersensibilidade grave a agentes contendo Cremophor® EL ou seus derivados (ex: óleo de rícinio polioxietilado)

Uso Durante a Gestação

Uso Durante a Lactação