DENOSUMABE

Nome Comercial / Apresentação

Xgeva^® 120mg/1,7mL / Solução injetável

Classe Terapêutica

Anticorpo monoclonal; Antineoplásico

Indicação

Metástases ósseas de tumores sólidos: prevenção de eventos relacionados ao esqueleto em pacientes com metástase óssea de tumores sólidos.^1,2:

Tumor das células gigantes do osso: tratamento do tumor de células gigantes do osso (em adultos e adolescentes esqueleticamente maduros) que é irresecável ou onde a ressecção cirúrgica provavelmente resultará em grave morbidade.²

Hipercalcemia de malignidade: tratamento da hipercalcemia de malignidade refratária à terapia com bifosfonatos.²

Destruição óssea causada por artrite reumatoide (off label).²

Dose

Adulto
     120mg, 1x a cada 4 semanas.^1,2
     Destruição óssea causada por artrite reumatoide (off-label): 60 mg ou 180 mg como uma única dose única e repetida aos 6 meses (em combinação com metotrexato contínuo).^1,2
Pediatria
     Tumor de células gigantes do osso: adolescentes (esqueleticamente maduras) 13 a 17 anos: 120 mg 1x a cada 4 semanas; durante o primeiro mês, 120 mg adicionais nos dias 8 e 15.¹
Ajuste de dose
     Insuficiência renal e hemodiálise^1,2: não é necessário ajuste de dose.
     Insuficiência hepática^1,2: a segurança e eficácia não foram estudadas para estes pacientes.
     Pacientes idosos (≥ 65 anos): maioria dos sujeitos nos testes clínicos da osteoporose foi> 65 anos. Nenhuma diferença geral de segurança ou eficácia foi observada entre adultos mais velhos e mais jovens.²

Via de Administração

Preparo / Diluição

Pronto para uso.

Administração

Lentamente, preferencialmente na parte superior das coxas, abdômen e área externa dos braços.

Antes da administração, deixar o medicamento fora do refrigerador (15 a 30 min) até atingir a temperatura ambiente (até 25^oC).

Estabilidade / Conservação

14 dias em TA, protegido da luz direta.²

Cuidados Específicos e Monitoramento

Reações adversa clinicamente importantes:

SISTEMA CORPÓREO	REAÇÕES ADVERSAS
Imunológico	Hipersensibilidade e anafilaxia (<1%).2 Influenza (11%).
Hematológico	Anemia (21%).
Cardiovascular	Hypertension (11%).
Neurológico	Fadiga (: ≤45%), cefaleia (13-24%), edema periférico (24%).
Dermatológico	Dermatite (4-11%), eczema (4-11%), rash cutâneo (3-11%).
Endócrino & Metabólico	Hipofosfatemia (Xgeva: 32%), hipocalcemia: 3-18%), hipercalcemia (Xgeva, após discontinuação) (<1%).2
Gastrointestinal	Náusea (31%), diminuição do apetite (24%), vômito (24%), constipação (21%), diarreia (20%).
Neuromuscular & Esquelético	Fraqueza (≤45%), artralgia (7-14%), dor nos membros (10-12%), dor nas costas (8-12%). Osteonecrose de mandíbula (≤2%).2 Fratura atípica do fêmur (<1%).2
Respiratório	Dispneia (21-27%), tosse (15%).

Gravidez: não é recomendado para mulheres grávidas (risco C). Realizar teste de gravidez antes do início do tratamento ^1,2.

Hipocalcemia: monitorar níveis séricos de cálcio e sinais e sintomas. Usar com cautela em pacientes com predisposição à hipocalcemia; monitorar cálcio, fósforo e magnésio séricos (durante as primeiras semanas da terapia com Xgeva)².

Pacientes com insuficiência renal: risco maior de hipocalcemia; usar com cautela. Monitorar creatinina sérica, nível de cálcio e vitamina D ^1,2. Os pacientes com insuficiência renal grave ou que se submetem a diálise correm maior risco de desenvolver hipocalcemia. A ingestão adequada de cálcio e de vitamina D é importante nesses casos.

Osteonecrose de mandíbula: realizar exame dentário preventivo de rotina antes do início do tratamento^1,2.

Risco de Fratura do fêmur: fraturas podem ocorrer em qualquer região do fêmur (pode ser bilateral), alguns pacientes apresentam dor prodrômica semanas ou meses antes da ocorrência de fratura. Monitorar dores em quadril, coxas e virilha.

Medicamentos suporte recomendados^1,2: suplementação com cálcio e vitamina D é recomendada durante o tratamento para prevenção de hipocalemia.

Medicamento Sintomático Recomendado

Potencial Emetogênico

Contraindicação

Uso Durante a Gestação

Uso Durante a Lactação

Atualizado em:

08/07/2024 07:45