Certolizumabe pegol

Nome Comercial / Apresentação

Cimzia 200 mg/ mL / Solução injetável em seringa preenchida

Classe Terapêutica

Imunossupressor

Indicação

Doença de Crohn em pacientes adultos com doença ativa de moderada a grave que tiveram resposta inadequada à terapia convencional; ¹

Quando a resposta a fármacos modificadores da evolução da doença reumática foi inadequada, o Cimzia pode ser indicado para o tratamento de Artrite Reumatoide e Artrite Psoriásica em paciente adultos com doença ativa de moderada a grave, em associação com metotrexato (MTX) ou em monoterapia no caso de intolerância ao MTX; ¹

Quando resposta inadequada ou intolerância a AINES, o Cimzia é indicado para o tratamento de pacientes adultos com Espondiloartrite axial ativa grave que compreende: Espondilite anquilosante (EA); Espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de EA; ¹

Psoríase em placa em pacientes adultos com doença ativa de moderada a grave. ¹

Dose

Adulto
Doença de Crohn, artrite reumatóide, artrite psoriásica e espondiloartrite axial:

Indução: com 400mg (duas aplicações de 200mg cada por via SC) inicialmente (semana 0) e nas semanas 2 e 4.¹

Manutenção:

Doença de Crohn: 400mg a cada 4 semanas. ¹

Artrite Reumatóide: 200mg a cada 2 semanas. Quando a reposta clínica é confirmada, pode ser considerada uma dose de manutenção alternativa de 400mg a cada 4 semanas. ¹

Artrite Psoriásica: 200mg a cada duas semanas ou 400mg a cada quatro semanas. ¹

Doença de Espondiloartrite Axial: 200mg a cada duas semanas ou 400mg a cada quatro semana. ¹

Psoríase em placa: dose de 400mg a cada 2 semanas. Em pacientes com peso corporal ≤90kg pode ser considerada uma dose inicial de 400 mg (nas Semanas 0, 2 e 4) seguida por dose de 200 mg a cada duas semanas. ¹

Pediatria
A segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.¹
Dose máxima
A dose máxima tolerada de certolizumabe pegol não foi estabelecida. Doses subcutâneas de até 800mg foram administradas sem evidências de reações graves.¹
Ajuste de dose
Insuficiência hepática: não foi estudado nessa população de pacientes.¹
Insuficiência renal: não foi estudado nessa população de pacientes. Espera-se que a farmacinética do componente peguilado do certolizumabe seja dependente da função renal. ^{1, 2}

Via de Administração

Subcutânea

Preparo / Diluição

Seringa preenchida pronta para uso.¹

Administração

Deve ser administrado quando o líquido estiver em temperatura ambiente. Para isso, aguardar 30 minutos depois de retirado da refrigeração.¹

A aplicação deve ser feita via SC, na região da coxa de do abdômen, alternando o local de aplicação.

Antes de aplicar, não é necessário remover bolhas de ar antes da injeção, fazer a prega e aplicar em um ângulo de 45 graus. Quando necessário administrar 2 injeções de 200mg cada, aplicar em áreas separadas do corpo. ¹

Estabilidade / Conservação

Armazenamento: sob refrigeração entre 2ºC e 8ºC (refrigerador). Proteger da luz. Manter a seringa dentro da embalagem para proteger luz.¹

Cuidados Específicos e Monitoramento

Reações adversas clinicamente importantes:

SISTEMA CORPÓREO	REAÇÕES ADVERSAS
Diversos	Rash, pirexia, dor (em qualquer local), astenia, prurido (em qualquer local) e reação no local da injeção.
Imunológico	Autoanticorpos positivos, desordens alérgicas, vasculites, lupos eritematoso e hipersensibilidade ao medicamento
Hematológico	Linfopenia e neutropenia
Gastrointestinal	Náusea e vômitos
Hepático	Hepatite (incluindo aumento das enzimas hepáticas)
Sistema nervoso	Dor de cabeça (incluindo enxaqueca), anormalidade sensorial
Respiratório	Infecções do trato respiratório superior podendo ser bacterianas (tuberculose pulmonar, extrapulmonar e disseminada) e virais (incluindo herpes, papilomavírus e influenza)

Rastreamento de tuberculose latente antes de iniciar o tratamento e durante terapia.¹

Linfoma e outras neoplasias malignas (algumas fatais) foram relatadas em crianças e adolescentes que receberam agentes bloqueadores do TNF. ¹

Considere a terapia antifúngica empírica em pacientes que estão em risco de infecção fúngica invasiva e desenvolvem doença sistêmica grave.¹

Triagem de HBV antes de iniciar (todos os pacientes), portadores de HBV (durante e por vários meses após a terapia).¹

Sintomas de síndrome semelhante ao lúpus.¹

Sinais / sintomas de malignidade (por exemplo, esplenomegalia, hepatomegalia, dor abdominal, febre persistente, sudorese noturna, perda de peso), incluindo exames periódicos da pele.¹

Medicamento Sintomático Recomendado

Potencial Emetogênico

Contraindicação

Uso Durante a Gestação

Uso Durante a Lactação

Atualizado em:

26/01/2023 16:36