Uso de medicamentos Off Label

O uso de medicamentos Off Label é caracterizado pela utilização diferente das descritas na bula do medicamento. 

O uso de medicamento off label não pode ser considerado um indicador de erro, apenas reflete a falta de informações sobre a utilização segura e eficaz de medicamentos, muitas vezes consagrados na literatura, mas sem interesse do detentor do registro para inclusão na bula. 

Deve ser considerado para o uso excepcional off label:
  • Doença ou condição clínica grave;
  • Evidência que suporta o potencial efeito benéfico;
  • Os potenciais benefícios superam os riscos;

  • A terapia padrão foi testada ou é inadequada.

Estudos mostram a incidência de 40% (adulto) a 60% (pediatria) de prescrições off label, o que inviabiliza a apliacação de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) à todos os pacientes. 

No intuito de garantir a segurança do paciente no uso de medicamento foi criado um algoritmo para tomada de descisão sobre a elaboração e aplicação do TCLE para uso off label. 

Off label.jpg

Avaliação de risco: 

Risco Clínico
Risco Financeiro​
​Evento grave:
  • Morte
  • Ameaça ou risco de vida
  • Necessidade de hospitalização
  • Prolongamento de hospitalização preexistente
  • Incapacidade ou dano permanente
  • Anomalia congênita
  • Outros clinicamente significativo
​Alto custo:
  • Acima de R$ 10.000,00 para tratamentos agudos
  • Exceto conta particular


Avaliação da Evidência Científica: 


Como a ANVISA vê o uso de off label de medicamentos: Link 

Posicionamento do FDA: Link 

Referências: 

  1. Off-Label Use of Registered Medicines and Use of Medicines under the Personal Importation Scheme in NSW Public Hospitals. A Discussion Paper prepared by a Working Group of NSW TAG Inc. September 2003

  2. Turner S. Unregistered and Off-label Drug Use in Paediatric Inpatients. The Australian Journal of Hospital Pharmacy 1999; 29:265-268.

  3. Prescribing unlicensed drugs or using drugs for unlicensed indications. Drugs and Therapeutics Bulletin 1992; 30:97-99.